ריספרדל היא תרופה אנטי פסיכוטית דור ב' לטיפול בסכיזופרניה, הפרעה דו קוטבית, ועצבנות הקשורה לאוטיזם. התרופה פועלת על ידי חסימה חלקית הפחתה ההשפעות של מספר כימיקלים במוח. ריספרדל מגיעה בצורות שונות, לרבות גלולות, טבליות, נוזל, וזריקה. חלק מתופעות הלוואי הנפוצות יותר של ריספרדל כוללות נדודי שינה, חרדה, תיאבון מוגבר. יש לפנות לרופא המטפל בדחיפות במקרי תופעות לוואי: קצב לב מהיר, מחשבות אבדניות.
אזהרות ואמצעי זהירות של ה-FDA על שימוש בריספרדל לחולי דמנטיה (מתוך מסמך מאושר של ה-FDA על ריספרדל)
אזהרה: תמותה מוגברת בקשישים עם דמנטיה
חולים קשישים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות נמצאים בסיכון מוגבר למוות. מחקר פלצבו של 17 ניסויים מבוקרים(משך מודאלית של 10 שבועות), בעיקר בחולים הנוטלים תרופות אנטי פסיכוטיות טיפוסיות, חשף הסיכון למוות במטופלים בסמים של בין 1.6-1.7 פעמים מהסיכון למוות בחולים שטופלו בפלסבו.
במהלך של 10 שבועות של ניסוי מבוקר, שיעור המוות בחולים שטופלו בסמים (אנטי פסיכוטיים) היה כ -4.5%, בהשוואה לשיעור של כ 2.6% בקבוצת הפלצבו. למרות שסיבות המוות היו מגוונות, רוב מקרי המוות שנצפו היו לבביות וכלי הדם (למשל, אי ספיקת לב, מוות פתאומי) או זיהומיות (למשל, דלקת ריאות) .
מחקרים תצפיתיים מצביעים על כך, שבדומה לתרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, טיפול עם תרופות אנטי פסיכוטיות טיפוסיות עלול להגביר את התמותה.
באיזו מידה ניתן לייחס את ממצאי תמותה מוגברת ממחקרים תצפיתיים לתרופה אנטי פסיכוטיות, אינו ברור. (Risperdal (risperidone לא אושרה לטיפול בחולים עם דמנציה הקשורות פסיכוזה.
אירועי דם מוחיים שליליים, כולל שבץ, בחולים קשישים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה
אירועי דם מוחיים מסוכנים (למשל, שבץ, התקף איסכמי חולף), כולל מוות, היו מדווחים במטופלים (גיל ממוצע 85 שנים; טווח 73-97) בניסויים של ריספרדל -(Risperdal (risperidone בחולים קשישים עם דמנציה הקשורv פסיכוזה.
בניסויים מבוקרים פלצבו, היתה שכיחות גבוהה משמעותית של תופעות לוואי מוחיים בחולים שטופלו ב-risperidone בהשוואה לחולים שטופלו עם פלצבו.
Risperdal אינה מאושרת לטיפול בחולים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה.
תופעות הלוואי נפוצות של ריספרדל ( Risperdal (risperidone מאתר MEDTV
ריספרדל נחקרה ביסודיות במחקרים קליניים. במחקרים אלו, תופעות הלוואי המתרחשות בקבוצה של האנשים שנטלו את התרופה מתועדים בהשוואה לתופעות הלוואי המתרחשות בקבוצת ביקורת שלא לקחו את התרופה. כתוצאה מכך, אפשר לראות אילו תופעות לוואי התרחשו, ובאיזו תדירות הן מופיעות.
במחקרים אלו, את תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של ריספרדל כוללת:
* נמנום - של עד 67 אחוזים של האנשים
* תיאבון מוגבר - עד 49 אחוזים
* עליה בזיהומים בדרכי הנשימה - עד 34 אחוזים
*עייפות - של עד 30 אחוזים
* נדודי שינה - עד 26 אחוזים
* חוסר מנוחה - עד 26 אחוזים
* הזלת ריר מוגברת - עד 22 אחוזים
* חרדה - עד 20 אחוזים
*כאבי בטן - עד 18 אחוזים
*צרבת או קלקול קיבה - עד 16 אחוזים
*בחילה - עד 16 אחוזים
*סחרחורת - עד 16 אחוזים
*כאבי ראש - עד 14 אחוזים.
תופעות לוואי נפוצות אחרות (בשיעור של בין 1 ל -13 אחוז מהאנשים) כללו:
* עצירות או שלשול
* יובש בפה
* הקאות
* הפרעות בעיכול או צרבת
* אף הרגיז או נוזל
* כאב גרון
* שינויים בראייה
* בעיות שליטה בשלפוחית השתן
* כאבי שרירים, כאבים בחזה, כאבי מפרקים, או כאבי גב
* עלייה במשקל
* כאבי שיניים
* שיעול
* דלקות סינוס
* עור יבש
* קדחת
* בלבול או ירידה בריכוז
* אקנה
* בעיות מיניות
דווח על תופעות לוואי לרופא המטפל
ישנם מספר תופעות לוואי שיש לדווח מיד לרופא המטפל. אלה כוללים, אך אינם מוגבלים ל:
* סימנים של סכרת, כגון סוכר גבוה בדם, צמא מוגבר, הטלת שתן תכופה, ו / או רעב קיצוני
* גדילה מהירה במשקל
* דיכאון או מחשבות אובדניות
* קצב לב מהיר (טכיקרדיה)
* לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
* סחרחורת או עילפון כאשר הולכים מממצה ישיבה או שכיבה.
* תחושות של אי שקט פנימי או טיקים
* התכווצויות שרירים בלתי נשלטת
* הרחבת השד או כאב השד אצל גברים
* תנועות שרירים חריגות
* סימנים של תגובה אלרגית, כולל פריחה בלתי מוסברת, כוורות, גרד, נפיחות בלתי מוסברת, צפצופים, או קושי בנשימה או בבליעה.
תופעות לוואי פחות נפוצות של ריספרדל (Risperdal (risperidone
תופעות לוואי הללו מתרחשות בפחות משני אחוזים מהאנשים לוקחים ריספרדל. קשה לדעת אם ריספרדל או משהו אחר גורם לתופעות לוואי.
אלה תופעות לוואי פחות נפוצות כוללות, אך לא מוגבלות ל:
* סיוטים
* פיהוקים
* ורטיגו (תחושה מסתובב)
* כאבי מחזור
* גזים
* פצעי Canker
* מחלת ריפלוקס (GERD)
* דלקת ריאות
* אסטמה
* הגדלה או הקטנה של ההזעה
* נשירת שיער (ראה ריספרדל ונשירת שיער)
* טריגליצרידים גבוה.
* טינטון (צלצול באוזניים)
* אנמיה.
אזהרות והתרעות שימוש בריספרדל
* ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוציא אזהרה מיוחדת "אזהרת קופסה שחורה" על השימוש בריספרדל Risperdal לקשישים עם דמנציה (מצב שבו מעורב בלבול, אובדן הזיכרון, אינטלקט, שיפוט) או פסיכוזה. קשישים עם דמנציה (מחלת אלצהיימר היא הצורה השכיחה ביותר של דימנציה) המטופלים עם פסיכוטיות - כולל ריספרדל - נוטים יותר למות (מסיבות שונות) לעומת אלו שלא טופלו עם תרופות אלה. ריספרדל אינה מאושרת לטיפול דמנציה או דמנציה הקשורה עם פסיכוזה.
* ריספרדל עלול לגרום tardive dyskinesia, מצב של תנועות בלתי נשלטות בפנים או בגוף. המצב עלול להיות קבוע (גם אם מפסיקים ליטול ריספרדל). יש לפנות לרופא בכל מצב של תנועות חריגות (כולל תנועות חריגות של הלשון) בעת נטילת ריספרדל.
* ריספרדל עלול לגרום עלייה ברמות הסוכר בדם ואת הסיכון לפתח סוכרת. יש לידע את הרופא אם מפתחים סימנים של סוכרת תוך נטילת ריספרדל. סימנים אפשריים של סוכרת יכולה לכלול צמא מוגבר, הטלת שתן מוגברת, או רעב. אם יש לך סוכרת, רמות הסוכר בדם יש לפקח בזהירות ובאופן קבוע במהלך הטיפול עם ריספרדל כדי לוודא הסוכרת שלך אינה הופכת חמורה יותר (ראה ריספרדל וסוכרת).
* ריספרדל עלול לגרום לירידה בלחץ הדם כאשר עוברים ממצב ישיבה או שכיבה למצב עמידה (ידוע רפואית Hypotension orthostatic). דבר זה עלול לגרום סחרחורת, או התעלפות. יש לידע את הרופא המטפל אם יש תסמינים אלו. Hypotension Orthostatic עלול להיות מסוכן במיוחד אצל אנשים עם מחלת לב או אי ספיקת לב (CHF).
* ריספרדל עלול להעלות את הסיכון להתקפים. לפני תחילת ריספרדל, יש לידע את הרופא אם יש אפילפסיה או היסטוריה של התקפים.
* ריספרדל יכול לגרום קשיים בבליעה, ועלול להוביל לשאיפת מזון (שעלול לגרום לדלקת ריאות). יש לידע את הרופא המטפל אם מבחינים בבעיות בליעה.
* ריספרדל עלול לגרום לרמות גבוהות של ההורמון פרולקטין. יש לדבר עם הרופא המטפל אם יש סימנים של פרולקטין גבוהה, כגון הרחבת שד או פריקה השד.
* ריספרדל עלול לגרום priapism (זיקפה מכאיבה של הפין). מכיוון שזהו מצב חירום רפואי, יש לקבל טיפול רפואי (על מנת למנוע נזק תמידי הפין).
* אם יש בעיות בכבד או מחלת כליות, יש לדבר עם ספק שירותי בריאות לפני נטילת ריספרדל.
* אנשים עם מחלת פרקינסון עשויים להיות רגישים יותר להשפעות של ריספרדל. יש להקפיד לדבר על זה עם הרופא המטפל.
* סמים אנטי פסיכוטיים כמו ריספרדל דווחו כגורמים לרמת נמוכה של תאי דם לבנים. יש לדבר עם ספק שירותי בריאות אם מתפתחים זיהומים תכופים או מתמשכים, זה עלול להיות סימן של רמה נמוכה של תאי דם לבנים. אם כבר יש רמה נמוכה של תאי דם לבנים (או היתה בעיה כזו בעבר), הרופא צריך לעקוב אחר רמת כדוריות הדם הלבנות לספור לעיתים קרובות במהלך החודשים הראשונים שבהם נוטלים ריספרדל.
* ריספרדל נחשב תרופה בקטגוריה C של תרופות בזמן הריון. פירוש הדבר שעלולה להיות סכנה לקחת ריספרדל במהלך ההריון. יש לדבר עם הרופא המטפל על הסיכונים ועל יתרונות השימוש בריספרדל במהלך ההריון.
* ריספרדל עובר דרך חלב האם. לכן, אם את בהנקה או עומדת להתחיל תוכנית הנקה, להקפיד לדבר עם ספק שירותי בריאות שלך על השימוש ריספרדל.
* ריספרדל יכולים לקיים אינטראקציה עם תרופות אחרות.
* ככלל, יש להימנע מאלכוהול בעת נטילת ריספרדל.
קישורים:
אזהרות ואמצעי זהירות של ה-FDA על שימוש בריספרדל לחולי דמנטיה (מתוך מסמך מאושר של ה-FDA על ריספרדל)
אזהרה: תמותה מוגברת בקשישים עם דמנטיה
חולים קשישים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות נמצאים בסיכון מוגבר למוות. מחקר פלצבו של 17 ניסויים מבוקרים(משך מודאלית של 10 שבועות), בעיקר בחולים הנוטלים תרופות אנטי פסיכוטיות טיפוסיות, חשף הסיכון למוות במטופלים בסמים של בין 1.6-1.7 פעמים מהסיכון למוות בחולים שטופלו בפלסבו.
במהלך של 10 שבועות של ניסוי מבוקר, שיעור המוות בחולים שטופלו בסמים (אנטי פסיכוטיים) היה כ -4.5%, בהשוואה לשיעור של כ 2.6% בקבוצת הפלצבו. למרות שסיבות המוות היו מגוונות, רוב מקרי המוות שנצפו היו לבביות וכלי הדם (למשל, אי ספיקת לב, מוות פתאומי) או זיהומיות (למשל, דלקת ריאות) .
מחקרים תצפיתיים מצביעים על כך, שבדומה לתרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, טיפול עם תרופות אנטי פסיכוטיות טיפוסיות עלול להגביר את התמותה.
באיזו מידה ניתן לייחס את ממצאי תמותה מוגברת ממחקרים תצפיתיים לתרופה אנטי פסיכוטיות, אינו ברור. (Risperdal (risperidone לא אושרה לטיפול בחולים עם דמנציה הקשורות פסיכוזה.
אירועי דם מוחיים שליליים, כולל שבץ, בחולים קשישים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה
אירועי דם מוחיים מסוכנים (למשל, שבץ, התקף איסכמי חולף), כולל מוות, היו מדווחים במטופלים (גיל ממוצע 85 שנים; טווח 73-97) בניסויים של ריספרדל -(Risperdal (risperidone בחולים קשישים עם דמנציה הקשורv פסיכוזה.
בניסויים מבוקרים פלצבו, היתה שכיחות גבוהה משמעותית של תופעות לוואי מוחיים בחולים שטופלו ב-risperidone בהשוואה לחולים שטופלו עם פלצבו.
Risperdal אינה מאושרת לטיפול בחולים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה.
תופעות הלוואי נפוצות של ריספרדל ( Risperdal (risperidone מאתר MEDTV
ריספרדל נחקרה ביסודיות במחקרים קליניים. במחקרים אלו, תופעות הלוואי המתרחשות בקבוצה של האנשים שנטלו את התרופה מתועדים בהשוואה לתופעות הלוואי המתרחשות בקבוצת ביקורת שלא לקחו את התרופה. כתוצאה מכך, אפשר לראות אילו תופעות לוואי התרחשו, ובאיזו תדירות הן מופיעות.
במחקרים אלו, את תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של ריספרדל כוללת:
* נמנום - של עד 67 אחוזים של האנשים
* תיאבון מוגבר - עד 49 אחוזים
* עליה בזיהומים בדרכי הנשימה - עד 34 אחוזים
*עייפות - של עד 30 אחוזים
* נדודי שינה - עד 26 אחוזים
* חוסר מנוחה - עד 26 אחוזים
* הזלת ריר מוגברת - עד 22 אחוזים
* חרדה - עד 20 אחוזים
*כאבי בטן - עד 18 אחוזים
*צרבת או קלקול קיבה - עד 16 אחוזים
*בחילה - עד 16 אחוזים
*סחרחורת - עד 16 אחוזים
*כאבי ראש - עד 14 אחוזים.
תופעות לוואי נפוצות אחרות (בשיעור של בין 1 ל -13 אחוז מהאנשים) כללו:
* עצירות או שלשול
* יובש בפה
* הקאות
* הפרעות בעיכול או צרבת
* אף הרגיז או נוזל
* כאב גרון
* שינויים בראייה
* בעיות שליטה בשלפוחית השתן
* כאבי שרירים, כאבים בחזה, כאבי מפרקים, או כאבי גב
* עלייה במשקל
* כאבי שיניים
* שיעול
* דלקות סינוס
* עור יבש
* קדחת
* בלבול או ירידה בריכוז
* אקנה
* בעיות מיניות
דווח על תופעות לוואי לרופא המטפל
ישנם מספר תופעות לוואי שיש לדווח מיד לרופא המטפל. אלה כוללים, אך אינם מוגבלים ל:
* סימנים של סכרת, כגון סוכר גבוה בדם, צמא מוגבר, הטלת שתן תכופה, ו / או רעב קיצוני
* גדילה מהירה במשקל
* דיכאון או מחשבות אובדניות
* קצב לב מהיר (טכיקרדיה)
* לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
* סחרחורת או עילפון כאשר הולכים מממצה ישיבה או שכיבה.
* תחושות של אי שקט פנימי או טיקים
* התכווצויות שרירים בלתי נשלטת
* הרחבת השד או כאב השד אצל גברים
* תנועות שרירים חריגות
* סימנים של תגובה אלרגית, כולל פריחה בלתי מוסברת, כוורות, גרד, נפיחות בלתי מוסברת, צפצופים, או קושי בנשימה או בבליעה.
תופעות לוואי פחות נפוצות של ריספרדל (Risperdal (risperidone
תופעות לוואי הללו מתרחשות בפחות משני אחוזים מהאנשים לוקחים ריספרדל. קשה לדעת אם ריספרדל או משהו אחר גורם לתופעות לוואי.
אלה תופעות לוואי פחות נפוצות כוללות, אך לא מוגבלות ל:
* סיוטים
* פיהוקים
* ורטיגו (תחושה מסתובב)
* כאבי מחזור
* גזים
* פצעי Canker
* מחלת ריפלוקס (GERD)
* דלקת ריאות
* אסטמה
* הגדלה או הקטנה של ההזעה
* נשירת שיער (ראה ריספרדל ונשירת שיער)
* טריגליצרידים גבוה.
* טינטון (צלצול באוזניים)
* אנמיה.
אזהרות והתרעות שימוש בריספרדל
* ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוציא אזהרה מיוחדת "אזהרת קופסה שחורה" על השימוש בריספרדל Risperdal לקשישים עם דמנציה (מצב שבו מעורב בלבול, אובדן הזיכרון, אינטלקט, שיפוט) או פסיכוזה. קשישים עם דמנציה (מחלת אלצהיימר היא הצורה השכיחה ביותר של דימנציה) המטופלים עם פסיכוטיות - כולל ריספרדל - נוטים יותר למות (מסיבות שונות) לעומת אלו שלא טופלו עם תרופות אלה. ריספרדל אינה מאושרת לטיפול דמנציה או דמנציה הקשורה עם פסיכוזה.
* ריספרדל עלול לגרום tardive dyskinesia, מצב של תנועות בלתי נשלטות בפנים או בגוף. המצב עלול להיות קבוע (גם אם מפסיקים ליטול ריספרדל). יש לפנות לרופא בכל מצב של תנועות חריגות (כולל תנועות חריגות של הלשון) בעת נטילת ריספרדל.
* ריספרדל עלול לגרום עלייה ברמות הסוכר בדם ואת הסיכון לפתח סוכרת. יש לידע את הרופא אם מפתחים סימנים של סוכרת תוך נטילת ריספרדל. סימנים אפשריים של סוכרת יכולה לכלול צמא מוגבר, הטלת שתן מוגברת, או רעב. אם יש לך סוכרת, רמות הסוכר בדם יש לפקח בזהירות ובאופן קבוע במהלך הטיפול עם ריספרדל כדי לוודא הסוכרת שלך אינה הופכת חמורה יותר (ראה ריספרדל וסוכרת).
* ריספרדל עלול לגרום לירידה בלחץ הדם כאשר עוברים ממצב ישיבה או שכיבה למצב עמידה (ידוע רפואית Hypotension orthostatic). דבר זה עלול לגרום סחרחורת, או התעלפות. יש לידע את הרופא המטפל אם יש תסמינים אלו. Hypotension Orthostatic עלול להיות מסוכן במיוחד אצל אנשים עם מחלת לב או אי ספיקת לב (CHF).
* ריספרדל עלול להעלות את הסיכון להתקפים. לפני תחילת ריספרדל, יש לידע את הרופא אם יש אפילפסיה או היסטוריה של התקפים.
* ריספרדל יכול לגרום קשיים בבליעה, ועלול להוביל לשאיפת מזון (שעלול לגרום לדלקת ריאות). יש לידע את הרופא המטפל אם מבחינים בבעיות בליעה.
* ריספרדל עלול לגרום לרמות גבוהות של ההורמון פרולקטין. יש לדבר עם הרופא המטפל אם יש סימנים של פרולקטין גבוהה, כגון הרחבת שד או פריקה השד.
* ריספרדל עלול לגרום priapism (זיקפה מכאיבה של הפין). מכיוון שזהו מצב חירום רפואי, יש לקבל טיפול רפואי (על מנת למנוע נזק תמידי הפין).
* אם יש בעיות בכבד או מחלת כליות, יש לדבר עם ספק שירותי בריאות לפני נטילת ריספרדל.
* אנשים עם מחלת פרקינסון עשויים להיות רגישים יותר להשפעות של ריספרדל. יש להקפיד לדבר על זה עם הרופא המטפל.
* סמים אנטי פסיכוטיים כמו ריספרדל דווחו כגורמים לרמת נמוכה של תאי דם לבנים. יש לדבר עם ספק שירותי בריאות אם מתפתחים זיהומים תכופים או מתמשכים, זה עלול להיות סימן של רמה נמוכה של תאי דם לבנים. אם כבר יש רמה נמוכה של תאי דם לבנים (או היתה בעיה כזו בעבר), הרופא צריך לעקוב אחר רמת כדוריות הדם הלבנות לספור לעיתים קרובות במהלך החודשים הראשונים שבהם נוטלים ריספרדל.
* ריספרדל נחשב תרופה בקטגוריה C של תרופות בזמן הריון. פירוש הדבר שעלולה להיות סכנה לקחת ריספרדל במהלך ההריון. יש לדבר עם הרופא המטפל על הסיכונים ועל יתרונות השימוש בריספרדל במהלך ההריון.
* ריספרדל עובר דרך חלב האם. לכן, אם את בהנקה או עומדת להתחיל תוכנית הנקה, להקפיד לדבר עם ספק שירותי בריאות שלך על השימוש ריספרדל.
* ריספרדל יכולים לקיים אינטראקציה עם תרופות אחרות.
* ככלל, יש להימנע מאלכוהול בעת נטילת ריספרדל.
קישורים:
- ה- FDA מזהיר: תרופות אנטי פסיכוטיות כגון ריספרדל מסוכנות לחולי דמנטיה
- מסמך ה- FDA על ריספרדל
- ה- FDA מזהיר: תרופות אנטי פסיכוטיות כגון סרוקוול (SEROQUEL) מסוכנות לחולי דמנטיה
- מספר עובדות על נוגדי דיכאון, תאוריה, יעילות, תופעות לוואי ועוד
- תרופות נוגדות הפרעות, סימפטומים של חרדה - דרכי פעולה, תופעות לוואי
- תרופות להפרעת קשב ריכוז - ADHD, דרכי פעולה ותופעות לוואי
- הפסיכיאטר ד"ר איתן חבר - המלצה למינוי אפוטרופוס למאובחנת דמנטיה וטיפול תרופתי בסם ריספרדל ללא בדיקה פורמלית
- פשעי הרווחה והפסיכיאטריה - שקר הסכיזופרניה , נובמבר 2009
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה